Eines unserer Anliegen ist die Aufklärung der Verbraucher

Das CE-Zeichen als Vertrauenssignal an den Verbraucher

Von: Dipl. Ing. Martin Schraag

Mit der Etablierung der EU und den EEA-Länder als gemeinsamer Wirtschaftsraum kam die Harmonisierung der Marktzulassung von Produkten. Die Zulassung geschieht nach einheitlichen Konformitätsbewertungsverfahren, produktspezifisch vorgegeben durch Richtlinien oder Verordnungen der EU.
Voraussetzung für den Marktzugang eines Produkts ist eine Konformitätserklärung, das heißt, eine Erklärung, dass das Produkt alle Anforderungen der entsprechenden Richtlinie oder Verordnung erfüllt. Medizinprodukte müssen zudem vom Hersteller oder Importeur bei der zuständigen Behörde registriert werden. Sind alle Anforderungen erfüllt, darf der Hersteller ein CE-Zeichen auf dem Produkt anbringen.
Das Konformitätsbewertungsverfahren hat zwei Ziele:

  1. Den Verbraucherschutz. Der Verbraucher kann darauf vertrauen, dass das Produkt nach dem anerkannten Stand der Technik sicher ist, und dort, wo die Zweckbestimmung zur Sicherheit des Verbrauchers dienen soll, diese Eigenschaften auch nachgewiesen sind.
  2. Haftungsabgrenzung des Herstellers. Der Hersteller haftet für sein Produkt einschließlich aller zugehörigen Informationen (Gebrauchsanleitung, Zweckbestimmung, Warnungen,..). Er haftet nicht, wenn das Produkt anders als in der Zweckbestimmung angegeben genutzt wird, oder wenn Anweisungen missachtet werden (off-label use).

Ganz besonders bei Medizinprodukten und Produkten zur persönlichen Schutzausrüstung (PSA) umfasst die Konformitätserklärung oft weit mehr, als das für den Verbraucher unmittelbar wahrnehmbare Endprodukt. Hersteller müssen je nach Risikoklassen ein Qualitätssystem vorweisen, Hersteller von Medizinprodukten müssen Informationen sammeln, die die Sicherheit ihres Produkts oder ähnlicher Produkte betreffen, sie müssen alle ihnen gemeldeten Vorkommnisse an die Zuständige Behörde melden, analysieren und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen durchführen.
Die Produkte werden in der Regel nach EU-einheitlichen Normen getestet (EN xxxx). Für Medizinprodukte veröffentlicht die zuständige Kommission die ‚harmonisierten‘ Normen im Amtsblatt der Europäischen Union. Risiken, die von den Normen nicht abgedeckt werden, müssen im Rahmen einer Risikoanalyse identifiziert, bewertet und entsprechend gesteuert werden.

Rollenverteilung

Der Hersteller ist für die Entwicklung, Fertigung, Verteilung seiner Produkte verantwortlich und letztlich haftbar. Er muss mit Adresse auf den Produkten ausgewiesen sein.
Ist der Sitz des Herstellers außerhalb der EU/EEA übernimmt der Importeur umfangreiche Verantwortlichkeiten gegenüber den zuständigen Behörden. Dann muss auch der Importeur auf den Produkten ausgewiesen sein.
Bei Konformitätsbewertungsverfahren höherer Risikoklassen muss eine sogenannte ‚Benannte Stelle‘ (notified body) die komplette Produktakte und teils auch das Produkt selbst prüfen. In solchen Fällen wird dem CE-Zeichen eine vierstellige Nummer zugeordnet, die die “Benannte Stelle” identifiziert. Die benannte Stelle kann ihren Sitz in jedem beliebigen Mitgliedstaat haben.
Jeweils die Behörde (competent authority) des Mitgliedstaates, in dem der Hersteller/Importeur seinen Sitz hat, ist beispielsweise für die Registrierung von Produkten, den Empfang von Meldungen von ‚Vorkommnissen‘ und der Überwachung von Korrekturmaßnahmen zuständig. In Deutschland sind das für Medizinprodukte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und für persönliche Schutzausrüstungen die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).
Sind klinische Studien notwendig, müssen diese bei einer Ethikkommission angemeldet werden, die den Erprobungsplan freigeben und die Bewertung der Ergebnisse prüfen muss. Die Ethikkommissionen sind den jeweiligen Bundesländern unterstellt.
Die Rollenverteilung ist so, dass die Behörden stellvertretend für die Verbraucher die Hersteller kontrollieren, von der Zulassung von Produkten, bis zur laufenden Marktüberwachung und der Anordnung von Korrekturmaßnahmen. Die Hersteller sind verpflichtet, neue Produkte anzumelden und ihnen bekannt gewordene Vorfälle, egal wo auf der Welt, an das BfArM zu melden. ‚Vorfälle‘ sind Meldungen über nicht zu erwartende Probleme, bei denen Menschen zu Schaden gekommen sind oder kommen könnten.
Behörden sind zudem zuständig für die Überwachung und Akkreditierung von ‚Benannten Stellen‘.
Die skizzierte Rollenverteilung ist Teil des Risikomanagements im Interesse des Verbrauchers, der letztlich dafür Steuern bezahlt.

2020 bis 2022: Der Schutz der Verbraucher hat versagt

Seit 2020 ist die Rollen- und damit Interessenverteilung in Umgang mit der proklamierten Corona-Pandemie auf den Kopf gestellt. Anstatt den Verbraucher zu schützen, schützen die Behörden die Hersteller. Die Behörden rollen alle Teppiche aus, damit Hersteller weltweit ihre Produkte auf den Europäischen / deutschen Markt bringen – egal, ob deren Sicherheit nachgewiesen ist oder nicht.
Es ist wenig plausibel, dass diese Behörden großes Interesse haben, Vorfälle gemeldet zu bekommen und letztlich die durch die geänderte Rollenverteilung verursachten Schäden und erforderliche Korrekturmaßnahmen (Rückrufe) einleiten zu müssen. Korrekturmaßnahmen müssten öffentliche Warnungen einschließen, für die letztlich ein Gesundheitsminister die Verantwortung übernehmen müsste, dem diese Behörden unterstehen. Der Interessenskonflikt ist vorprogrammiert.
Dies betrifft alle wichtigen Produkte zum Corona-Geschehen: Masken, Tests, Impfstoffe. Die Regierung hat in vielen Fällen die Aufgaben und Pflichten eines Herstellers übernommen. Sie hat die Nutzung von Produkten angewiesen, für Zwecke, die nicht durch die Hersteller abgedeckt waren. Die Regierung hat Produkte in umfangreichen Anzeigen mit Versprechen beworben, für die die Hersteller keine Haftung übernahmen. Die Regierung hätte im selben Umfang auch die Bevölkerung informieren müssen, wenn sich diese Versprechen als nicht erfüllbar herausstellten oder wenn es Sicherheitsprobleme gab.

Beispiel Masken
Im Pandemieregime bleiben aktuell zweierlei Art von Masken:

  1. Die ‚Medizinische Gesichtsmaske‘ (auch ‚OP-Maske‘) sind Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse 1 gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Sie müssen u.a. der Europanorm EN 14683:2019-10 genügen.
  2. ‚Partikelfilternde Halbmasken (FFP-Masken)‘ sind ‚Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung gemäß der PSA-Verordnung (EU) 2016/425. Sie müssen u.a. der Europanorm EN 149:2001+A1:2009 genügen.

Viele Verbraucher, die sich in der Corona-Zeit über Maskentragepflichten beschwerten, waren sich nicht darüber im Klaren, wie weit die Regierungen den Verbraucherschutz untergraben haben. Dazu einige Beispiele:

  • Nachdem europäische Regierungen entgegen ihrem Risikomanagementplänen ihre Bestände an Masken so stark abgebaut hatten, dass mit dem Auftauchen von COVID-19 nicht einmal für medizinisches Personal ausreichend Masken zur Verfügung standen, hat man versucht, auf dem Weltmarkt aufzukaufen, was zu bekommen war. Da ein großer Teil dieser Masken nicht mit EU-Regularien konform war, hat die EU-Kommission das Konformitätsverfahren im März 2020 mit der Empfehlung (EU) 2020/403 faktisch außer Kraft gesetzt: „Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass PSA oder Medizinprodukte im Einklang mit den in der Verordnung (EU) 2016/425 festgelegten grundlegenden Anforderungen oder den in der Richtlinie 93/42/EWG oder der Verordnung (EU) 2017/745 enthaltenen Anforderungen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgte, können sie die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren genehmigen“.
    Das alles führte zur Unterhöhlung des Verbraucherschutzes, zum Beispiel:
    • Obwohl zwingend erforderlich waren Zweckbestimmung und Warnungen in der Begleitdokumentation nicht in deutscher Sprache ausgeführt.
    • Die Masken erfüllten nicht die Europanormen EN 149, bzw. EN 14683, in denen wichtige Sicherheitsaspekte adressiert sind.
  • Nur, wenn Zweckbestimmung und Warnungen vom Verbraucher verstanden werden, kann er die Masken mündig benutzen und sich gegenüber Anweisungen wehren, die gegen die Herstellerinformation verstoßen. So geben Begleitinformationen u.a. an, bei Atembeschwerden oder Unwohlsein die Maske zu wechseln oder nicht weiter zu benutzen, und zwar aus der Entscheidung des Verbrauchers heraus. Verbieten aber behördliche Mitarbeiter Verbrauchern, sich entsprechend den Warnungen der Hersteller zu verhalten, muss dieser die Möglichkeit haben, sich entsprechend Recht zu verschaffen. Warnungen sind gesetzlich geforderte Informationen. Deren Befolgung zu verhindern ist eine Anweisung zum unsachgemäßen Gebrauch.
  • Auch wenn aktuell vermarktete Masken ein CE-Zeichen tragen, zeigen Stichproben oder auch nur ein Blick in die relevanten Europanormen, dass im Licht der behördlichen Anweisungen zum Tragen der Masken weder die Sicherheit der Verbraucher gewährleistet, noch die versprochene Schutzwirkung nachgewiesen ist. Ein Blick auf die relevanten Europanormen zeigt, dass der Schwerpunkt der Normen auf die Anwendung an Arbeitsplätzen ausgerichtet ist, wo in der Regel Arbeitsschutzgesetze für eine sichere Anwendung sorgen. Für erweiterte Anwendungen müssten die Hersteller über die Normen hinausgehende Risiken analysieren, einschließlich denkbarer Fehlbedienungen. Wer in den letzten zwei Jahren betagte, trittunsichere Menschen mit beschlagener Brille eine Treppe heruntertapsen sah, hat sicher eine Vorstellung, was gemeint sein kann. Einige Beobachtungen:
    • Deutschsprachige Sicherheitsanweisungen sind unverständlich und falsch, teilweise ist die Lesbarkeit nicht akzeptabel (zu klein gedruckt, auf transparent Verpackung gedruckt, usw.
    • Es fehlen in der Zweckbestimmung Limitierungen in Bezug auf das Alter (speziell Kinder) oder auf medizinische Einschränkungen von Nutzern.
    • Die Prüfbedingung der EN 149 für Filterwirkung und Atmungsdruck deckt nicht die Realität beim Tragen einer OP-Maske im Freien bei jeder Witterung ab, vor allem, wenn die Maske durch Regen oder kondensierten Atem durchfeuchtet ist.
    • Anders als bei der EN 149 referenziert die EN 14683 keine konkreten Anforderungen und medizinischen Normen bzgl. Bioverträglichkeit (EN ISO 10993-1).
    • Es fehlen altersabhängige maximale Tragezeiten (Schulkinder kommen inklusive Fahrt durchaus auf über 10 Stunden Tragezeit)
    • Die Hinweise für den Einmalgebrauch sind im Arbeitsumfeld bei abgegrenzten Arbeitsabläufen umsetzbar, im Alltag (ÖPNV, Einkauf, Schule) sind sie aber lebensfremd. Das gilt auch für Hinweise wie Masken beim Absetzen zu berühren sind (Was machen Menschen, die verschnupft sind und die sich häufig die Nase putzen müssen?). Die Hinweise gehen auf diese Situation nicht ein.
    • Die Zweckbestimmungen versprechen keinen Schutz vor SARS-CoV-2, auch sehen die Normen keine entsprechenden Prüfungen vor. Dass Aerosole geringer Größe gefiltert werden können, lässt nicht automatisch einen Schluss auf die Filterwirkung gegen Viren zu.
    • Es fehlen Hinweise zu Einschränkungen durch das Tragen von Masken. So ist beispielsweise die Verständigung zwischen Personen deutlich eingeschränkt, auch mit kritischen Folgen. Mit Masken viel zu kommunizieren, wie beispielsweise regulären Unterricht zu halten, dürfte nicht die eigentliche Zweckbestimmung sein.

OP- und FFP-Masken sind lange etablierte Produkte in einem professionellen, eingeschränkten Arbeitsumfeld. Zu Anfang der Coronapandemie im Jahr 2020 kamen die Behörden zur Überzeugung, dass Masken und Abstände zwischen den Menschen die Ausbreitung von SARS-CoV-2 eindämmen könne. Die ganze Bevölkerung musste bei der Arbeit, beim Einkauf, im ÖPNV, in der Schule und im Freien lange Zeit unter Umständen Masken tragen, die nicht deren ursprünglichen Zweckbestimmung entsprach. Dafür hätten die Risiken neu bewertet und minimiert werden müssen. So sieht das der Verbraucherschutz in Form der entsprechenden Richtlinie oder Verordnung vor. Hersteller und Aufsichtsbehörden hätten das adressieren müssen. Die wissenschaftliche Begründung für das Tragen von Masken war dünn. Eine im Juni 2020 im TheLancet veröffentlichte Metastudie zu Abstand und Masken betraf überwiegend Daten aus dem klinischen Umfeld, wenige Daten von außerhalb basierten auf wenigen Beobachtungen. Auch, als bald deutsche Studien zeigten, dass zumindest ein Tragen von Masken im Freien keinen Einfluss auf die Ausbreitung der Pandemie haben würde, wurde dies weiterhin verordnet.
Es gab viele Klagen gegen die Tragepflicht von Masken, auch speziell von Eltern, deren Kinder ganztägig in der Schule Masken tragen mussten. Eigentlich wäre es eine Aufgabe von Verbraucherschutzverbänden gewesen, generell gegen eine Tragepflicht außerhalb der bekannten professionellen Bereich zu klagen und von der Regierung eine Neubewertung der Risiken und einen Nachweis des Nutzens einzufordern. Die Risiken hätten minimiert werden müssen, wie das im medizinischen Risikomanagement gefordert ist. Verbraucherverbände hätten die Interessen der unterschiedlichen Verbraucher bündeln und von der Regierung eine Aktualisierung von Studien fordern können. Warum das nicht geschehen ist, ist schwer zu sagen. Interessant ist zumindest, dass der in Sachen Verbraucherschutz aktiven Stiftung Warentest die staatliche Unterstützung geschmälert wurde, kurz nachdem sie veröffentlicht hatte, dass FFP2-Masken für Kinder nicht geeignet sind. Die Stiftung Warentest hat nach bald zwei Jahren Maskenpflicht die Arbeit gemacht, die die Regierung vor Einführung von Maskenzwang und damit Zwang zu einem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Masken hätte machen müssen.

Einfach nachvollziehbare Beispiele von Beanstandungen
Dabei geht es um Verfahren zum Verbraucherschutz

Lesbarkeit

Die Schriftgröße der Gebrauchsanleitung der hier gezeigten OP-Maske links ist kleiner als 1 mm, für viele Menschen ohne Hilfsmittel nicht lesbar. Die Gebrauchsanleitung der FFP2-Maske rechts unten ist wegen der Transparenz der Verpackung nicht komplett lesbar, auch nicht die Warnhinweise. Um diese lesen zu können, muss man die Verpackung öffnen und ein helles Blatt unterlegen.

Konformität

Links sind die Angaben zur Benannten Stelle der oben dargestellten FFP2-Maske NB2163 (die Nummer, die auch neben dem CE-Zeichen steht). Der Text ist falsch, eine ‚Benannte Stelle‘ ist keine Behörde. NB2163 weist auf ein in der Türkei akkreditierte Stelle hin, deren Adresse hier angegeben ist. Der deutsche Importeur, die Scheppach Fabrikation von Holzbearbeitungsmaschinen GmbH in Ichenhausen, verweist auf die Konformitätserklärung auf seiner Web-Seite: https://shop.scheppach.com/maskenzertifikate.aspx

Die Konformitätserklärung weist aber eine andere benannte Stelle aus, nämlich die CCQS Certifications Services Ltd. In Irland, mit der Nummer 2834.

Das Gesamtbild, sowohl, vom Importeur, als auch von der benannten Stelle in der Türkei, sieht nicht professionell aus. Die türkische benannte Stelle, hier angegeben mit „UNIVERSAL CERTIFICATION and SURVEILLANCE SERVICES Trade Co.“, bei der EU angemeldet als „Universal Sertifikasyon Uygunluk De#erlendirme A.#.“ hat für viele Maskenhersteller auch aus Deutschland die Typprüfung durchgeführt. Zwar ist die Türkei kein EU-Mitgliedstaat, aber durch das Wirtschaftsabkommen mit der EU können türkische Stellen Marktzulassungen für die EU begleiten (britische Stellen wurden mit dem Brexit ausgelistet). Allerdings muss der Name der benannten Stelle bei der EU-Anmeldung exakt mit dem auf den Konformitätsbewertungen übereinstimmen. Auch hier ist eine mangelnde Professionalität erkennbar. Zu hoffen ist, dass sich das nicht auf die Typprüfungen der Produkte auswirkt. Immerhin wird die oben gezeigte FFP2-Maske aktuell im Februar 2022 vom Discounter-Konzern Lidl vertrieben.

Probleme, die Behörden zu ignorieren scheinen

Dichtigkeit
Wer zum Selbstschutz FFP2- oder FFP3-Masken benutzen soll (sie sind nicht für den Fremdschutz konzipiert) wird zwar inzwischen von Behörden darauf hingewiesen, keinen Bart in Gesichtspartien zu tragen, an denen die Masken dicht anliegen sollen, es wird aber nicht darauf hingewiesen, dass die Masken nicht für jede Kopfform geeignet sind.

Nach der Prüfnorm EN 149 wird die Leckage nach innen geprüft. Daraus ergeben sich die Versprechungen, wie beispielsweise „2 % maximaler Gesamtleckage“ oder „Filtert mindestens 99 % der Schadstoffe aus der Luft“ der 3M FFP3 Atemschutzmaske 8835 (s. Bild links). Für den Benutzer nicht transparent ist, dass die Prüfnorm EN 149 eingeschränkt gilt. Die Leckageprüfung erfolgt unter folgenden Randbedingungen:
„Für die Prüfung müssen Personen ausgewählt werden, die mit dem Gebrauch solcher oder ähnlicher Ausrüstung vertraut sind. Es muss eine Gruppe von zehn glatt rasierten Personen (ohne Bärte und Koteletten) ausgewählt werden, die das Spektrum der Gesichtscharakteristiken typischer Benutzer (ausschließlich signifikanter Anomalien) abdecken. Es ist zu erwarten, dass ausnahmsweise einigen Personen eine partikelfilternde Halbmaske nicht befriedigend verpasst werden kann. Solche Ausnahmepersonen dürfen nicht zum Prüfen von partikelfilternden Halbmasken herangezogen werden.
Das heißt, diese Masken sind bei ungünstigen ‚Gesichtscharakteristiken‘ bei weitem nicht so dicht, wie in den Beipackzetteln oder der Werbung versprochen, und von Behörden Glauben gemacht. Ein kritischer Punkt ist die Form des Nasenrückens. Die Masken haben biegsame Nasenbügel, die an den Nasenrücken zur Abdichtung angepasst werden können. Bei Personen mit hohen Nasenrücken lassen sich die Masken in der Regel nicht abdichten. Im Fall der oben gezeigten Maske sagt die Gebrauchsanleitung des Herstellers: „Wenn Sie KEINEN Dichtsitz erreichen, betreten Sie NICHT den Gefahrenbereich. Informieren Sie Ihren Vorgesetzten.“ Wie man hier und auch in der Testanweisung der Prüfnorm EN 149 erkennt, sind diese Masken, die aktuell für jeden Bürger in bestimmten Bereichen behördlich vorgeschrieben sind, für die professionelle Anwendung gedacht. Deshalb können die Behörden nicht davon ausgehen, dass diese Masken dicht getragen werden und ihren Zweck erfüllen.
Ähnliche Hinweise zur mangelnden Dichtigkeit fehlen bei weiteren Halbmasken völlig. Der Hinweis, dass Masken bei manchen ‚Gesichtscharakteristiken‘ nicht dicht sein können, ist implizit im Hinweis auf die Norm EN 149 ‚versteckt‘, auf die aber der Benutzer üblicherweise keinen Zugriff hat.

Einatemwiderstand
In der Coronazeit gab es viele Klagen wegen Atemschwierigkeiten beim Tragen von Masken. Die Benutzer wurden mit Hinweis auf die normgerechte Ausführung ‚abgespeist‘.

Weit verbreitet ist die flach gefaltete Maskenform (s.u., das defekte Band ist bewusst so gezeigt, als Hinweis auf die oft mangelnde Qualität). Tatsächlich sieht die EN 149 eine Prüfung des Einatemwiderstands vor. Die Messung ist aber nicht realitätsnah: Geprüft wird der Widerstand bei einem kontinuierlichen Volumen- strom von 30 l/min und 95 l/min. In der Realität ist der Luftstrom aber nicht kontinuierlich. Bei einer dicht sitzenden Maske in der Art der Abbildung fällt die Maske im Moment des Einatmens nach innen ein und schmiegt sich am Gesicht an. Das bedeutet, dass ein Teil der eigentlich zum Durchströmen gedachten Fläche abgedeckt wird und für die Durchströmung wegfällt. Der Atemwiderstand wird dann viel höher, als es die Messung nach EN 149 suggeriert. Der Nutzer fühlt Atemnot und muss mit verstärkter Lungenkraft ausgleichen. Dieses Problem existiert nicht bei einer fest vorgeformten Maske, wie die weiter oben gezeigten FFP3-Maske von 3M. Diese vorgeformten Masken sind aber in dem Alltag der einkaufenden und Bus fahrenden Bürger wenig praktikabel, da schlecht verstaubar.
Hier stellt sich in der Gesamtbetrachtung die Frage nach dem Sinn einer behördlichen Forderung zum Tragen einer FFP2-Maske anstatt beispielsweise einer OP-Maske. Wird sie dicht getragen, kann der Atemwiderstand zu hoch sein, wird sie undicht getragen, ist die Filterwirkung nicht gegeben. Man kann den Menschen keinen Vorwurf machen, wenn die Masken undicht sind, denn die vorgesehene professionelle Unterstützung fehlt, abgesehen davon, dass es beispielsweise auf einen hohen Nasenrücken auch keine Antwort gibt.

Die Gesellschaft für Fortschritt in Freiheit e.V. hat sich im April 2014 gegründet, um sich entsprechend ihrer Satzung und hinsichtlich ihres Namens die Verbraucher möglichst umfassend und kompetent zu informieren.

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